Autorisations d'Accès Compassionnel/Précoce - ESSAIS CLINIQUES
Les Autorisations d'accès compassionnel/précoce (ex-ATU) sont délivrées dans les conditions suivantes :
En pratique, il existe deux types d'autorisation temporaire d'utilisation : les Autorisations d'Accès Compassionnel (AAC) et les Autorisations d'Accès Précoces (AAP).
L'AAC concerne un seul malade, nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale.
Elle est délivrée à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur.
L'AAP concerne un groupe ou sous-groupe de patients. Ceux-ci sont traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations. L'AAP est délivrée à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé.
Ce dispositif, mis en place en France depuis 1994, concerne plusieurs centaines de spécialités pharmaceutiques. Il a permis le traitement par de nouveaux médicaments, de milliers de patients atteints de pathologie grave et en situation d'échec thérapeutique, et ceci, plusieurs mois avant leur AMM.
- les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares
- il n'existe pas de traitement approprié
- leur efficacité et leur sécurité d'emploi sont présumées en l'état des connaissances scientifiques
En pratique, il existe deux types d'autorisation temporaire d'utilisation : les Autorisations d'Accès Compassionnel (AAC) et les Autorisations d'Accès Précoces (AAP).
L'AAC concerne un seul malade, nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale.
Elle est délivrée à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur.
L'AAP concerne un groupe ou sous-groupe de patients. Ceux-ci sont traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations. L'AAP est délivrée à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé.
Ce dispositif, mis en place en France depuis 1994, concerne plusieurs centaines de spécialités pharmaceutiques. Il a permis le traitement par de nouveaux médicaments, de milliers de patients atteints de pathologie grave et en situation d'échec thérapeutique, et ceci, plusieurs mois avant leur AMM.
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Les Essais Cliniques
L'essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Les essais cliniques portant sur les médicaments ont pour objectif, selon le cas, d'établir ou de vérifier certaines données pharmacocinétiques (modalités de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament), pharmacodynamiques (mécanisme d'action du médicament notamment) et thérapeutiques (efficacité et tolérance) d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle façon d'utiliser un traitement connu. L'essai peut se faire chez le volontaire malade ou le volontaire sain. Un consentement écrit est signé. Pour débuter, l'essai doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes (C.P.P.) et une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). |
Management Qualité
L'activité de gestion pharmaceutique des essais cliniques est certifiée ISO 9001 version 2015  |
Numéros de téléphone
- 04.83.16.22.42
- Fax : 04.83.16.27.32
